TITOLO VIII - PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI
Capo I
Art. 73. -
Campo di applicazione.
1. Le norme del presente titolo si applicano a tutte
le attività lavorative nelle quali vi è rischio di esposizione ad agenti
biologici.
2. Restano ferme le disposizioni particolari di
recepimento delle norme comunitarie sull'impiego confinato di microrganismi
geneticamente modificati e sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi
geneticamente modificati. Il comma 1 dell'articolo 7 del decreto legislativo
3 marzo 1993, n. 91 è soppresso.
Art. 74. -
D e f i n i z i o n i.
1. Ai sensi del presente titolo si intende per:
a) agente biologico: qualsiasi microrganismo anche se
geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe
provocare infezioni, allergie o intossicazioni;
b) microrganismo: qualsiasi entità microbiologica,
cellulare o meno, in grado di riprodursi o trasferire materiale genetico;
c) coltura cellulare: il risultato della crescita in
vitro di cellule derivate da organismi pluricellulari.
Art. 75. -
Classificazione degli agenti biologici.
1. Gli agenti biologici sono ripartiti nei seguenti
quattro gruppi a seconda del rischio di infezione:
a) agente biologico del gruppo 1: un agente che
presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani;
b) agente biologico del gruppo 2: un agente che può
causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è
poco probabile che si propaga nella comunità; sono di norma disponibili
efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
c) agente biologico del gruppo 3: un agente che può
causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i
lavoratori; l'agente biologico può propagarsi nella comunità, ma di norma sono
disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
d) agente biologico del gruppo 4: un agente biologico
che può provocare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio
rischio per i lavoratori e può presentare un elevato rischio di propagazione nella
comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o
terapeutiche.
2. Nel caso in cui l'agente biologico oggetto di
classificazione non può essere attribuito in modo inequivocabile ad uno fra i
due gruppi sopraindicati, esso va classificato nel gruppo di rischio più
elevato tra le due possibilità.
3. L'allegato XI riporta l'elenco degli agenti
biologici classificati nei gruppi 2, 3, 4.
Art. 76. -
Comunicazione.
1. Il datore di lavoro che intende esercitare
attività che comportano uso di agenti biologici dei gruppi 2 o 3, comunica
all'organo di vigilanza territorialmente competente le seguenti informazioni,
almeno 30 giorni prima dell'inizio dei lavori:
a) il nome e l'indirizzo dell'azienda e il suo
titolare;
b) il documento di cui all'art. 78, comma 5.
2. Il datore di lavoro che è stato autorizzato
all'esercizio di attività che comporta l'utilizzazione di un agente biologico
del gruppo 4 è tenuto alla comunicazione di cui al comma 1.
3. Il datore di lavoro invia una nuova comunicazione
ogni qualvolta si verificano nelle lavorazioni mutamenti che comportano una
variazione significativa del rischio per la salute sul posto di lavoro, o,
comunque, ogni qualvolta si intende utilizzare un nuovo agente classificato dal
datore di lavoro in via provvisoria.
4. Il rappresentante per la sicurezza ha accesso alle
informazioni di cui al comma 1.
5. Ove le attività di cui al comma 1 comportano la
presenza di microrganismi geneticamente modificati appartenenti al gruppo II,
come definito all'art. 4 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, il
documento di cui al comma 1, lettera b), è sostituito da copia della
documentazione prevista per i singoli casi di specie dal predetto decreto.
6. I laboratori che forniscono un servizio diagnostico
sono tenuti alla comunicazione di cui al comma 1 anche per quanto riguarda gli
agenti biologici del gruppo 4.
Art. 77. -
Autorizzazione.
1. Il datore di lavoro che intende utilizzare,
nell'esercizio della propria attività, un agente biologico del gruppo 4 deve
munirsi di autorizzazione del Ministero della sanità.
2. La richiesta di autorizzazione è corredata da:
a) le informazioni di cui all'art. 76, comma 1;
b) l'elenco degli agenti che si intende utilizzare.
3. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della
sanità sentito il parere dell'Istituto superiore di sanità. Essa ha la durata
di 5 anni ed è rinnovabile. L'accertamento del venir meno di una delle
condizioni previste per l'autorizzazione ne comporta la revoca.
4. Il datore di lavoro in possesso
dell'autorizzazione di cui al comma 1 informa il Ministero della sanità di ogni
nuovo agente biologico del gruppo 4 utilizzato, nonché di ogni avvenuta
cessazione di impiego di un agente biologico del gruppo 4.
5. I laboratori che forniscono un servizio
diagnostico sono esentati dagli adempimenti di cui al comma 4.
6. Il Ministero della sanità comunica all'organo di
vigilanza competente per territorio le autorizzazioni concesse e le variazioni
sopravvenute nell'utilizzazione di agenti biologici del gruppo 4. Il Ministero
della sanità istituisce ed aggiorna un elenco di tutti gli agenti biologici del
gruppo 4 dei quali è stata comunicata l'utilizzazione sulla base delle
previsioni di cui ai commi 1 e 4.
Capo II - OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO.
Art. 78. -
Valutazione del rischio.
1. Il datore di lavoro, nella valutazione del rischio
i cui all'art. 4, comma 1, tiene conto di tutte le informazioni disponibili
relative alle caratteristiche dell'agente biologico e delle modalità
lavorative, ed in particolare:
a) della classificazione degli agenti biologici che
presentano o possono presentare un pericolo per la salute umana quale
risultante dall'allegato XI o, in assenza, di quella effettuata dal datore di
lavoro stesso sulla base delle conoscenze disponibili e seguendo i criteri di
cui all'art. 75, commi 1 e 2;
b) dell'informazione sulle malattie che possono
essere contratte;
c) dei potenziali effetti allergici e tossici;
d) della conoscenza di una patologia della quale è
affetto un lavoratore, che è da porre in correlazione diretta all'attività
lavorativa svolta;
e) delle eventuali ulteriori situazioni rese note
dall'autorità sanitaria competente che possono influire sul rischio;
f) del sinergismo dei diversi gruppi di agenti
biologici utilizzati.
2. Il datore di lavoro applica i principi di buona
prassi microbiologica, e adotta, in relazione ai rischi accertati, le
misure protettive e preventive di cui al presente titolo, adattandole alle
particolarità delle situazioni lavorative.
3. Il datore di lavoro effettua nuovamente la
valutazione di cui al comma 1 in occasione di modifiche dell'attività
lavorativa significative ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e,
in ogni caso, trascorsi tre anni dall'ultima valutazione effettuata.
4. Nelle attività, quali quelle riportate a titolo
esemplificativo nell'allegato IX, che, pur non comportando la deliberata
intenzione di operare con agenti biologici, possono implicare il rischio di
esposizioni dei lavoratori agli stessi, il datore di lavoro può prescindere
dall'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 80, 81, commi 1 e 2,
82, comma 3, e 86, qualora i risultati della valutazione dimostrano che
l'attuazione di tali misure non è necessaria.
5. Il documento di cui all'art. 4, commi 2 e 3, è
integrato dai seguenti dati:
a) le fasi del procedimento lavorativo che comportano
il rischio di esposizione ad agenti biologici;
b) il numero dei lavoratori addetti alle fasi di cui
alla lettera a);
c) le generalità del responsabile del servizio di
prevenzione e protezione dai rischi;
d) i metodi e le procedure lavorative adottate,
nonché le misure preventive e protettive applicate;
e) il programma di emergenza per la protezione dei
lavoratori contro i rischi di esposizione ad un agente biologico del gruppo 3 o
del gruppo 4, nel caso di un difetto nel contenimento fisico.
6. Il rappresentante per la sicurezza è consultato
prima dell'effettuazione della valutazione di cui al comma 1 ed ha accesso
anche ai dati di cui al comma 5.
Capo II - OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO.
Art. 78. -
Valutazione del rischio.
1. Il datore di lavoro, nella valutazione del rischio
i cui all'art. 4, comma 1, tiene conto di tutte le informazioni disponibili relative
alle caratteristiche dell'agente biologico e delle modalità lavorative, ed in
particolare:
a) della classificazione degli agenti biologici che
presentano o possono presentare un pericolo per la salute umana quale
risultante dall'allegato XI o, in assenza, di quella effettuata dal datore di
lavoro stesso sulla base delle conoscenze disponibili e seguendo i criteri di
cui all'art. 75, commi 1 e 2;
b) dell'informazione sulle malattie che possono
essere contratte;
c) dei potenziali effetti allergici e tossici;
d) della conoscenza di una patologia della quale è
affetto un lavoratore, che è da porre in correlazione diretta all'attività
lavorativa svolta;
e) delle eventuali ulteriori situazioni rese note
dall'autorità sanitaria competente che possono influire sul rischio;
f) del sinergismo dei diversi gruppi di agenti
biologici utilizzati.
2. Il datore di lavoro applica i principi di buona
prassi microbiologica, e adotta, in relazione ai rischi accertati, le misure
protettive e preventive di cui al presente titolo, adattandole alle
particolarità delle situazioni lavorative.
3. Il datore di lavoro effettua nuovamente la
valutazione di cui al comma 1 in occasione di modifiche dell'attività
lavorativa significative ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e,
in ogni caso, trascorsi tre anni dall'ultima valutazione effettuata.
4. Nelle attività, quali quelle riportate a titolo
esemplificativo nell'allegato IX, che, pur non comportando la deliberata
intenzione di operare con agenti biologici, possono implicare il rischio di
esposizioni dei lavoratori agli stessi, il datore di lavoro può prescindere
dall'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 80, 81, commi 1 e 2,
82, comma 3, e 86, qualora i risultati della valutazione dimostrano che l'attuazione
di tali misure non è necessaria.
5. Il documento di cui all'art. 4, commi 2 e 3, è
integrato dai seguenti dati:
a) le fasi del procedimento lavorativo che comportano
il rischio di esposizione ad agenti biologici;
b) il numero dei lavoratori addetti alle fasi di cui
alla lettera a);
c) le generalità del responsabile del servizio di
prevenzione e protezione dai rischi;
d) i metodi e le procedure lavorative adottate,
nonché le misure preventive e protettive applicate;
e) il programma di emergenza per la protezione dei
lavoratori contro i rischi di esposizione ad un agente biologico del gruppo 3 o
del gruppo 4, nel caso di un difetto nel contenimento fisico.
6. Il rappresentante per la sicurezza è consultato
prima dell'effettuazione della valutazione di cui al comma 1 ed ha accesso
anche ai dati di cui al comma 5.
Art. 79. -
Misure tecniche, organizzative, procedurali.
1. In tutte le attività per le quali la valutazione
di cui all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei lavoratori il datore di
lavoro attua misure tecniche, organizzative e procedurali, per evitare ogni
esposizione degli stessi ad agenti biologici.
2. In particolare, il datore di lavoro:
a) evita l'utilizzazione di agenti biologici nocivi,
se il tipo di attività lavorativa lo consente;
b) limita al minimo i lavoratori esposti, o
potenzialmente esposti, al rischio di agenti biologici;
c) progetta adeguatamente i processi lavorativi;
d) adotta misure collettive di protezione ovvero
misure di protezione individuali qualora on sia possibile evitare altrimenti
l'esposizione;
e) adotta misure igieniche per prevenire e ridurre al
minimo la propagazione accidentale di un agente biologico fuori dal luogo di
lavoro;
f) usa il segnale di rischio biologico, rappresentato
nell'allegato X, e altri segnali di avvertimento appropriati;
g) elabora idonee procedure per prelevare, manipolare
e trattare campioni di origine umana ed animale;
h) definisce procedure di emergenza per affrontare
incidenti;
i) verifica la presenza di agenti biologici sul luogo
di lavoro al di fuori del contenimento fisico primario, se necessario o
tecnicamente realizzabile;
l) predispone i mezzi necessari per la accolta,
l'immagazzinamento e lo smaltimento dei rifiuti in condizioni di sicurezza,
mediante l'impiego di contenitori adeguati ed identificabili eventualmente dopo
idoneo trattamento dei rifiuti stessi;
m) concorda procedure per la manipolazione ed il
trasporto in condizioni di sicurezza di agenti biologici all'interno del luogo
di lavoro.
Art. 80. -
Misure igieniche.
1. In tutte le attività nelle quali la valutazione di
cui all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei lavoratori, il datore di
lavoro assicura che:
a) i lavoratori dispongano dei servizi sanitari
adeguati provvisti di docce con acqua calda e fredda, nonché, se del caso, di
lavaggi oculari e antisettici per la pelle;
b) i lavoratori abbiano in dotazione indumenti
protettivi od altri indumenti idonei, da riporre in posti separati dagli abiti
civili;
c) i dispositivi di protezione individuale siano
controllati, disinfettati e puliti dopo ogni utilizzazione, provvedendo altresì
a far riparare o sostituire quelli difettosi prima dell'utilizzazione
successiva;
d) gli indumenti di lavoro e protettivi che possono
essere contaminati da agenti biologici vengano tolti quando il lavoratore
lascia la zona di lavoro, conservati separatamente dagli altri indumenti,
disinfettati, puliti e, se necessario, distrutti.
2. È vietato assumere cibi o bevande e fumare nelle
aree di lavoro in cui c'è rischio di esposizione.
Art. 81. -
Misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie.
1. Il datore di lavoro, nelle strutture sanitarie e
veterinarie, in sede di valutazione dei rischi, presta particolare attenzione
alla possibile presenza di agenti biologici nell'organismo dei pazienti o degli
animali e nei relativi campioni e residui e al rischio che tale presenza
comporta in relazione al tipo di attività svolta.
2. In relazione ai risultati della valutazione, il
datore di lavoro definisce e provvede a che siano applicate procedure che
consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per
l'operatore e per la comunità, i materiali ed i rifiuti contaminati.
3. Nei servizi di isolamento che ospitano pazienti od
animali che sono, o potrebbero essere, contaminati da agenti biologici del
gruppo 3 o del gruppo 4, le misure di contenimento da attuare per ridurre al
minimo il rischio di infezione sono indicate nell'allegato XII.
Art. 82. -
Misure specifiche per i laboratori e gli stabulari.
1. Fatto salvo quanto specificatamente previsto
all'allegato XI, punto 6, nei laboratori comportanti l'uso di agenti biologici
dei gruppi 2, 3 o 4 a fini di ricerca, didattici o diagnostici, e nei locali
destinati ad animali da laboratorio deliberatamente contaminati con tali
agenti, il datore di lavoro adotta idonee misure di contenimento in conformità
all'allegato XII.
2. Il datore di lavoro assicura che l'uso di agenti
biologici sia eseguito:
a) in aree di lavoro corrispondenti almeno al secondo
livello di contenimento, se l'agente appartiene al gruppo 2;
b) in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo
livello di contenimento, se l'agente appartiene al gruppo 3;
c) in aree di lavoro corrispondenti almeno al quarto
livello di contenimento, se l'agente appartiene al gruppo 4.
3. Nei laboratori comportanti l'uso di materiali con
possibile contaminazione da agenti biologici patogeni per l'uomo e nei locali
destinati ad animali da esperimento, possibili portatori di tali agenti, il datore
di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del secondo livello di
contenimento.
4. Nei luoghi di cui ai commi 1 e 3 in cui si fa uso
di agenti biologici non ancora classificati, ma il cui uso può far sorgere un
rischio grave per la salute dei lavoratori, il datore di lavoro adotta misure
corrispondenti almeno a quelle del terzo livello di contenimento.
5. Per i luoghi di lavoro di cui ai commi 3 e 4, il
Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, può individuare
misure di contenimento più elevate.
Art. 83. -
Misure specifiche per i processi industriali.
1. Fatto salvo quanto specificatamente previsto
all'allegato XI, punto 6, nei processi industriali comportanti l'uso di agenti
biologici dei gruppi 2, 3 e 4, l datore di lavoro adotta misure opportunamente
scelte tra quelle elencate nell'allegato XIII, tenendo anche conto dei criteri
di cui all'art. 82, comma 2.
2. Nel caso di agenti biologici non ancora
classificati, il cui uso può far sorgere un rischio grave per la salute dei
lavoratori, il datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle
del terzo livello di contenimento.
Art. 84. -
Misure di emergenza.
1. Se si verificano incidenti che possono provocare
la dispersione nell'ambiente di un agente biologico appartenente ai gruppi 2, 3
o 4, i lavoratori devono abbandonare immediatamente la zona interessata, cui
possono accedere soltanto quelli addetti ai necessari interventi, con l'obbligo
di usare gli idonei mezzi di protezione.
2. Il datore di lavoro informa al più presto l'organo
di vigilanza territorialmente competente, nonché i lavoratori ed il
rappresentante per la sicurezza, dell'evento, delle cause che lo hanno
determinato e delle misure che intende adottare, o che ha già adottato, per
porre rimedio alla situazione creatasi.
3. I lavoratori segnalano immediatamente al datore di
lavoro o al dirigente o al preposto, qualsiasi infortunio o incidente relativo
all'uso di agenti biologici.
Art. 85. -
Informazioni e formazione.
1. Nelle attività per le quali la valutazione di cui
all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei lavoratori, il datore di lavoro
fornisce ai lavoratori, sulla base delle conoscenze disponibili, informazioni
ed istruzioni, in particolare per quanto riguarda:
a) i rischi per la salute dovuti agli agenti
biologici utilizzati;
b) le precauzioni da prendere per evitare
l'esposizione;
c) le misure igieniche da osservare;
d) la funzione degli indumenti di lavoro e protettivi
e dei dispositivi di protezione individuale ed il loro corretto impiego;
e) le procedure da seguire per la manipolazione di
agenti biologici del gruppo 4;
f) il modo di prevenire il verificarsi di infortuni e
le misure da adottare per ridurne al minimo le conseguenze.
2. Il datore di lavoro assicura ai lavoratori una
formazione adeguata in particolare in ordine a quanto indicato al comma 1.
3. L'informazione e la formazione di cui ai commi 1 e
2 sono fornite prima che i lavoratori siano adibiti alle attività in questione,
e ripetute, con frequenza almeno quinquennale, e comunque ogni qualvolta si
verificano nelle lavorazioni cambiamenti che influiscono sulla natura e sul
grado dei rischi.
4. Nel luogo di lavoro sono apposti in posizione ben
visibile cartelli su cui sono riportate le procedure da seguire in caso di
infortunio od incidente.
Capo III - SORVEGLIANZA SANITARIA.
Art. 86. -
Prevenzione e controllo.
1. I lavoratori addetti alle attività per le quali la
valutazione dei rischi ha evidenziato un rischio per la salute sono sottoposti
alla sorveglianza sanitaria.
2. Il datore di lavoro, su conforme parere del medico
competente, adotta misure protettive particolari per quei lavoratori per i
quali, anche per motivi sanitari individuali, si richiedono misure speciali di
protezione, fra le quali:
a) la messa a disposizione di vaccini efficaci per
quei lavoratori che non sono già immuni all'agente biologico presente nella
lavorazione, da somministrare a cura del medico competente;
b) l'allontanamento temporaneo del lavoratore secondo
le procedure dell'art. 8 del decreto legislativo 15 agosto 1991, n. 277.
2-bis. Ove gli accertamenti sanitari abbiano
evidenziato, nei lavoratori esposti in modo analogo a uno stesso agente,
l'esistenza di anomalia imputabile a tale
esposizione, il medico competente ne informa il datore di lavoro.
2-ter. A seguito dell'informazione di cui al comma 3
il datore di lavoro effettua una nuova valutazione del rischio in conformità
all'art. 78.
2-quater. Il medico competente fornisce ai lavoratori
adeguate informazioni sul controllo sanitario cui sono sottoposti e sulla
necessità di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessazione
dell'attività che comporta rischio di esposizione a particolari agenti
biologici individuati nell'allegato XI nonchè sui vantaggi e inconvenienti
della vaccinazione e della non vaccinazione.
Art. 87. -
Registri degli esposti e degli eventi accidentali.
1. I lavoratori addetti ad attività comportanti uso
di agenti del gruppo 3 ovvero 4 sono iscritti in un registro in cui sono
riportati, per ciascuno di essi, l'attività svolta, l'agente utilizzato e gli
eventuali casi di esposizione individuale.
2. Il datore di lavoro istituisce ed aggiorna il
registro di cui al comma 1 e ne cura la tenuta tramite il medico competente. Il
responsabile del servizio di prevenzione e protezione e il rappresentante per
la sicurezza hanno accesso a detto registro.
3. Il datore di lavoro:
a) consegna copia del registro di cui al comma 1 all'Istituto
superiore di sanità e all'Istituto Superiore per la Prevenzione e sicurezza sul
lavoro e all'organo di vigilanza competente per territorio, comunicando ad
essi ogni tre anni e comunque ogni qualvolta questi ne fanno richiesta, le
variazioni intervenute;
b) comunica all'Istituto Superiore per la
Prevenzione e sicurezza sul lavoro e all'organo di vigilanza competente per
territorio la cessazione del rapporto di lavoro, dei lavoratori di cui al
comma 1 fornendo nel contempo l'aggiornamento dei dati che li riguardano e
consegna al medesimo Istituto le relative cartelle sanitarie e di rischio
[....];
c) in caso di cessazione di attività dell'azienda,
consegna all'Istituto superiore di sanità e all’organo di vigilanza
competente per territoriocopia del registro di cui al comma 1 e all'Istituto
Superiore per la Prevenzione e sicurezza sul lavoro copia del medesimo
registro nonché le cartelle sanitarie e di rischio [....];
d) in caso di assunzione di lavoratori che hanno
esercitato attività che comportano rischio di esposizione allo stesso agente
richiede all'ISPESL copia delle annotazioni individuali contenute nel registro
di cui al comma 1, nonché copia della cartella sanitaria e di rischio [....];
e) tramite il medico competente comunica ai
lavoratori interessati le relative annotazioni individuali contenute nel
registro di cui al comma 1 e nella cartella sanitaria e di rischio [....], ed
al rappresentante per la sicurezza i dati collettivi anonimi contenuti nel
registro di cui al comma 1.
4. Le annotazioni individuali contenute nel registro
di cui al comma 1 e le cartelle sanitarie e di rischio di cui all'art. 86,
comma 5, sono conservate dal datore di lavoro fino a risoluzione del rapporto
di lavoro e dall'ISPESL fino a dieci anni dalla cessazione di ogni attività che
espone ad agenti biologici. Nel caso di agenti per i quali è noto che possono
provocare infezioni consistenti o latenti o che danno luogo a malattie con
recrudescenza periodica per lungo tempo o che possono avere gravi sequele a
lungo termine tale periodo è di quaranta anni.
5. L documentazione di cui ai precedenti commi è
custodita e trasmessa con salvaguardia del segreto professionale.
6. I modelli e le modalità di tenuta del registro di
cui al comma 1 e delle cartelle sanitarie e di rischio sono
determinati con decreto dei Ministri
della sanità e del lavoro e della previdenza sociale sentita la commissione
consultiva permanente.
7. L'ISPESL trasmette annualmente al Ministero della
sanità dati di sintesi relativi alle risultanze del registro di cui al comma 1.
Art. 88. -
Registro dei casi di malattia e di decesso.
1. Presso l'ISPESL è tenuto un registro dei casi di
malattia ovvero di decesso dovuti all'esposizione ad agenti biologici.
2. I medici, nonché le strutture sanitarie, pubbliche
o private, che refertano i casi di malattia, ovvero di decesso di cui al comma
1, trasmettono all'ISPESL copia della relativa documentazione clinica.
3. Con decreto dei Ministri della sanità e del lavoro
e della previdenza sociale, sentita la commissione consultiva, sono determinati
il modello e le modalità di tenuta del registro di cui al comma 1, nonché le
modalità di trasmissione della documentazione di cui al comma 2.
4. Il Ministero della sanità fornisce alla
commissione CE, su richiesta, informazioni su l'utilizzazione dei dati del
registro di cui al comma 1.